Почему не будет пензенского инсулина

05.07.2015

 

Немного истории

Еще есть люди, которые помнят, что в советское время пензенский «Биосинтез» выпускал инсулин. В связи с этим необходимы следующие пояснения.

Да, тогда «Биосинтез» действительно выпускал субстанцию свиного инсулина. Но тут важны два момента.

Во-первых, это был свиной инсулин. Его выделяли из поджелудочной железы свиней, которую собирали и хранили при температуре минус 20°C. Для этого существовала специальная система сбора и хранения этой железы. После 1991 г. прекратило свое существование как российское производство инсулина, так и эта система сбора и хранения.

И когда в 2000 г. недавно избранному губернатором г-ну Бочкареву пришла в голову мысль восстановить производство инсулина на «Биосинтезе», эту замороженную поджелудочную железу пришлось закупать в Нидерландах (автор тогда работал на «Биосинтезе» и лично принимал участие в этой эпопее, был куратором последней стадии очистки продукта).

Но более важна другая сторона этого вопроса. Свиной инсулин отличается от человеческого на одну аминокислоту из 51. Долгое время в медицине применяли преимущественно этот инсулин, также использовали бычий, но он отличается от человеческого уже на три аминокислоты и в меньшей степени подходит для людей.

После того, как было освоено промышленное производство генно-инженерного человеческого инсулина (культивированием генетически модифицированных микроорганизмов в ферментаторах, 1980-е годы), начался постепенный переход на этот препарат, как наиболее близкий по строению (точнее, тождественный) собственному инсулину каждого из нас. Следует отметить, что если пациент уже «сидит» на инсулине какого-то определенного типа, переход на прием другого препарата стараются без необходимости не делать, а если делать – то под контролем врача. Поэтому переход на человеческий инсулин занял достаточно большое время. Но в настоящее время его доля в мире и в РФ близка к 100 %.

И в общем понятно, что если переход со свиного инсулина на человеческий затруднен, то обратный переход на свиной вообще исключен.

Во-вторых, «Биосинтез» производил только субстанцию, т.е. исходное сырье для производства готовых форм стерильного инсулина для инъекций. А производства готовых форм инсулина из субстанции на «Биосинтезе» никогда не было. (Следует отметить, что это сложное производство с весьма жесткими требованиями.) Субстанцию передавали на другие предприятия, где из них и делали готовые формы.

В 2000 г. в РФ таких предприятий уже не было, и наработанную субстанцию пришлось везти в Минск, на «Белмедпрепараты» (в Белоруссии к отечественным производителям, в отличие от РФ, относились и относятся бережно). Там за определенный процент от готовой продукции изготовили инсулин для инъекций.

Итак, вся громкая компания 2000 г. свелась к наработке небольшого количества субстанции инсулина, из которого только благодаря помощи белорусских коллег удалось получить готовую форму.

Но самым сложным оказалось этот инсулин для инъекций продать. В то время уже шел переход на человеческий инсулин, спрос на свиной был невелик, и к тому же все виды инсулина были импортными. С трудом распихали наработанный продукт, в основном в Пензенской области. И хорошо помню, как тогдашний начальник цеха № 14 (где нарабатывали этот инсулин) с чувством облегчения сказал мне, что удалось свести концы с концами и хотя бы не остаться в убытке.

Вывод, понятный, надеюсь, для всех: свиной инсулин – пройденный этап для современной медицины, и о восстановлении его производства не может быть и речи.

Современная ситуация в РФ

Основные поставщики инсулина в РФ – три крупнейших западных корпорации, которые, по всей видимости, находятся в картельном сговоре и используют традиционную для нынешней власти коррупцию. Попросту говоря, эти западные компании установили очень хорошие связи с чиновниками российского Минздрава. Поэтому по данным за 2012 г.

«российский рынок инсулинов контролируют всего несколько компаний, лидером среди которых является компания Novo Nordisk, занимающая около 39,5% рынка в денежном выражении и 46,7% в натуральном выражении. Продажи компании Sanofi занимают долю около 34,4% в рублях и 14,5% в упаковках. Также в тройку сильнейших игроков входит Eli Lilly, продажи которой в денежном выражении составляют 19,2%, в упаковках – 27,1%.»

(Инсулиновый спрос. Обзор российского рынка инсулинов в 2012 году. И. Сидорова, «Ремедиум», 13.12.2013)

Т.е. суммарно 93,1 % в денежном выражении и 88,3 % в натуральном.

Остальное – у четырех российских производителей, из которых два используют импортную субстанцию. И только два имеют полный цикл производства генно-инженерного инсулина на мировом уровне (т.е. производство как субстанции, так и готовой формы) – Опытное биотехнологическое производство Института биоорганической химии РАН (Москва) и ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» (п. Оболенск, Серпуховский р-н Московской обл., ранее ОАО «Национальные биотехнологии»). Первое из них работает в основном на Москву благодаря личным связям с московской мэрией. Второе работает далеко не на полную мощность из-за недостатка заказов. В результате в 2012 г. они вместе занимали менее 2 % рынка в денежном выражении…

Почему пензенский «Биосинтез» не может организовать производство инсулина

Для этого есть три основные причины.

1. Новым игрокам сложно пробиться на весьма монополизированный рынок инсулинов РФ.

Если четыре имеющихся российских производителя инсулина смогли занять на этом рынке весьма скромную нишу, то вряд ли «Биосинтезу» удастся достичь лучшего результата

2. Различия инсулинов.

Исходные штаммы и технологии выделения инсулина отличаются, в результате полученные продукты отличаются по содержанию примесей. (Следует отметить, что по профилю примесей химических веществ и лекарственных препаратов специалисты могут установить производителя.) Готовые формы, получаемые из этих субстанций, дополнительно различаются по вспомогательным веществам и технологии производства. И для лекарственных препаратов все это имеет значение.

Поэтому если пациент «сидит» на определенном человеческом инсулине определенной фирмы, то переход на подобный продукт (совершенно качественный) другой фирмы для него обычно не рекомендуется.

3. У «Биосинтеза» просто нет средств.

Для организации производства инсулина на «Биосинтезе» необходимы значительные капиталовложения.

По существу у «Биосинтеза» есть только необходимые для производства генно-инженерного человеческого инсулина большие ферментаторы (однако это дорогостоящее и сложное в монтаже оборудование). При этом необходимо их переоборудование под новое производство.

Схема выделения свиного инсулина для выделения человеческого не подойдет, да и ее, после 15 лет бездействия, можно считать, уже и нет. А производства готовых форм никогда не было. Это придется создавать заново.

Затрудняюсь дать точную оценку, но речь идет о сумме в несколько миллиардов рублей.

Собственных средств у «Биосинтеза» сейчас по существу нет. Г-н Шпигель, контролирующий это предприятие с 2005 г., точнее принадлежащие ему холдинги «Биотэк» и «Интермедфарм» (соответственно 30,100 % и 30,996 % обыкновенных акций ОАО «Биосинтез» на 31.03.2015 г.) вкладывать средства в «Биосинтез» не желают. Все модернизации, проведенные на «Биосинтезе» за это время (точнее, вообще после 1991 г.), были выполнены за счет собственных и заемных средств.

В результате – значительные долги, 1,825 млрд. руб. по состоянию на 01.01.2015 г. (точнее, это кредитные договора, по которым сумма основного долга составляет 5 % и более балансовой стоимости активов). При общем объеме реализации продукции в 2014 г. 2,618 млрд. руб. и чистой прибыли за 2014 г. 38 492,42 руб.

При этом по уровню производительности труда «Биосинтез» приблизительно на порядок отстает от передовых фармацевтических предприятий РФ, еще сильнее – от зарубежных компаний (собственные подсчеты автора).

Полагаю, что это является основной причиной, почему никто зарубежных инвесторов, которых г-н Шпигель многократно приглашал на «Биосинтез», посмотрев на это устаревшее предприятие, не решился вкладывать в него средства. И весьма маловероятно, что ситуация измениться, пока г-н Шпигель будет продолжать контролировать «Биосинтез».

А в то, что г-н Шпигель после 10 лет проведения такой политики ее изменит – не верю.

Следует отметить, что среди крупных фармпредприятий РФ доля новых и капитально модернизированных превышает долю старых недостаточно модернизированных (типа «Биосинтеза», собственная оценка автора), т.е. собственники, подобные г-ну Шпигелю, находятся в меньшинстве.

Что в итоге?

Итак, по моему мнению, для организации производства пензенского инсулина необходимо изменение государственной политики по отношению к инсулину (и фармацевтике вообще), смена собственника ОАО «Биосинтез» (предпочтителен переход под контроль государства) и длительная, целенаправленная работа как по организации производства, так и по организации потребления этого инсулина.

В условиях современной РФ это весьма маловероятно.

При этом следует понимать, что организация производства инсулина может быть только одним из элементов восстановления отечественной фармацевтической промышленности. А восстановление отечественной фармацевтической промышленности может быть только одним из элементов восстановления народного хозяйства страны в целом. Для такого восстановления необходимо кардинальное изменение экономической политики правительства – отказ от либеральных догм (согласно которым РФ должна быть сырьевым придатком Запада) и переход к протекционизму. И еще много других изменений, которые читатели могут предложить сами, свое мнение по этому вопросу я выразил в статье Российская фармацевтическая промышленность в свете общего политического контекста (размещена на ФОРУМ.мск).

Жизнь требует кардинальных перемен в России, они неизбежны, и вопрос только в том, когда они произойдут и кто их будет осуществлять.

Михаил Яхкинд

Сайт «ФОРУМ.мск», 26 июня 2015

Почему не будет пензенского инсулина

 

Дополнение

На стр. 2 находится статья гл. редактора «Новой альтернативы» П. Арзамасцева «Борис Исаакович Шпигель – один из руководителей мирового сионизма», где, в частности, обсуждается и вопрос о пензенском инсулине. В том числе там приведен вопрос П. Арзамасцева врио губернатора Пензенской области И.А. Белозерцеву (в его ЖЖ) и ответ последнего. Поскольку изложенная там точка зрения отличается от моей, для полноты картины рекомендую ознакомиться с этим материалом.
Comments